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亿万先生网执业中药师:《答疑周刊》2019年第51期

2019-10-09 19:36 亿万先生网
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问题索引: 1.【问题】耐胆盐革兰阴性菌也应该是不得检出,如下题,为什么不选? 2.【问题】研粉口服用贵细饮片的控制菌有哪些,如下题,如何选择? 3.【问题】非无菌制剂的控制菌不得检出怎样记忆呢? 具体解答: 1.【问题】耐胆盐革兰阴性菌也应该是不得检出,如下题,为什么不选? 中药材原粉的口服给药制剂,按照非无菌中药制剂微生物限度标准的要求,每10g或10ml不得检出 A.大肠埃希菌 B.铜绿假单胞菌 C.金黄色葡萄球菌 D.沙门菌 E.耐胆盐革兰阴性菌 答案:AD 解析:中药材原粉口服给药制剂控制菌要求是,不得检出大肠埃希菌(1g/1ml),不得检出沙门菌(10g/10ml),耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu(1g)或101cfu(1ml)。选项E虽属于控制菌,但对其的要求不是“不得检出”,而是有一定的数量要求。所以此题正确选项为AD. [亿万先生网原创] 2.【问题】研粉口服用贵细饮片的控制菌有哪些,如下题,如何选择? 除另有规定外,研粉口服用贵细饮片,细菌数量应小于104cfu(lg)的是 A.耐胆盐革兰阳性菌 B.沙门菌 C.金黄色葡萄球菌 D.耐胆盐革兰阴性菌 E.大肠埃希菌 答案:D 解析:研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片,有两个控制菌,是沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。对沙门菌的要求是“不得检出”;对耐胆盐革兰阴性菌的要求是“数量应小于104”。所以正确选项为D. [亿万先生网原创] 3.【问题】非无菌制剂的控制菌不得检出怎样记忆呢?
给药途径 给药途径
口服 大肠埃希菌
含脏器提取物 大肠+沙门菌
含原粉 大肠+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌
耳用、皮肤、直肠、其他局部 金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌
阴道、尿道 +铜+白色念珠菌;梭菌(中药制剂)
呼吸道吸入 金+铜+大肠+耐胆盐格兰阴性菌
饮片:研粉口服用贵细、直接口服及泡服 沙门菌
中药提取物、药用原料及辅料 未做统一规定
有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准
[亿万先生网原创] 亿万先生网执业中药师:《答疑周刊》2019年第51期.doc(word版下载)
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